説明：バイオジェンのアルツハイマー病薬のFDA承認は、患者にとってどのような意味がありますか？

Aduhelmのブランドで販売されるこの薬は、2003年以来のアルツハイマー病の最初の新しい承認であり、強盗病の進行を遅らせるように設計された唯一の治療法です。

薬アデュヘルムのバイアルとパッケージ。 （AP経由のバイオジェン）

米国食品医薬品局 承認しました アルツハイマー病の根本的な原因を標的とした最初の薬であるバイオジェンのアデュカヌマブ。 Aduhelmのブランドで販売されるこの薬は、2003年以来のアルツハイマー病の最初の新しい承認であり、強盗病の進行を遅らせるように設計された唯一の治療法です。待望の薬の詳細は以下の通りです。

誰のためですか？

FDAは、アルツハイマー病の治療薬としてアデュカヌマブを承認しました。この決定は、治療が適切な患者集団を定義していませんでした。この薬は、アルツハイマー病の初期段階、つまり病気が自分自身のケア能力に大きな影響を与える前の患者でテストされました。中等度の認知症、つまり患者が自分自身をケアし、食事をする能力を失い始める病気の段階に進行した人々では、それはテストされませんでした。

米国のトップ健康保険会社であるCignaCorpは、連邦政府の高齢者向けメディケアプログラムを含む支払者は、より広範な患者集団ではなく、検査された患者集団でのみ薬剤の使用をカバーする可能性が高いと述べた。より進行した病気。

Biogenは、約150万人のアメリカ人がAduhelmによる治療を受ける資格があると推定しています。

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アルツハイマー協会によると、アルツハイマー病は認知症の少なくとも60％を占めると推定されており、これには記憶力、推論または思考能力、および機能する基本的な能力の低下が含まれます。

アデュカヌマブを処方された患者は、認知症の検査と、認知症がアルツハイマー病によるものであることの確認の両方が必要になる可能性があります。腰椎穿刺による髄液検査、または特別な脳スキャンによる脳内アミロイドの存在の確認です。

それは何をするためのものか？

アデュカヌマブは、アルツハイマー病患者の脳に粘着性の沈着物または老人斑を形成するタンパク質であるアミロイドベータを標的とするように設計されています。アミロイドは、記憶喪失の兆候が現れる何年も前に形成を開始すると考えられており、可能な限り早期の治療が利益をもたらす可能性が最も高くなります。

この薬は、アルツハイマー病の進行を遅らせるように設計されており、患者が可能な限り長く自給自足を維持できるようにします。それは治療法ではありません。

研究者は、マサチューセッツ州ケンブリッジでアデュカヌマブという薬の開発に取り組んでいます（AP経由のバイオジェン）

薬はどのように投与されますか？

アデュカヌマブは毎月の静脈内注入として投与されます。ほとんどの患者は、専門の注入センターで治療を受ける必要があります。バイオジェンは4月に、600の米国のセンターと協力して、保留中の薬の発売に備えると述べた。この薬はアルツハイマー病の専門家によって処方されることが期待されています。

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副作用はありますか？

はい。臨床試験では、最高用量の薬剤を投与された一部の患者は脳浮腫を経験し、監視する必要がありました。リスクは、アルツハイマー病の遺伝的素因を持つ患者で最も高かった。頭痛も薬の報告された副作用です。 FDAは、脳浮腫を経験する将来の患者は監視されるべきであるが、必ずしも薬を服用する必要はないと述べた。

それはどれくらいしますか？

同社によれば、平均卸売コストは年間約56,000ドルになるという。薬を服用する資格のある人々の大多数を占めるメディケアの受益者には、メディケアの病院給付を通じて請求されるすべての注入療法に対する共同保険があります。商業的に保険をかけられている患者の場合、自己負担費用は計画ごとに異なります。

患者はまた、診断検査および副作用を監視するための検査の費用の一部を支払わなければならない場合があります。

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