説明：インドのCovid-19ワクチン候補であるCovaxinとは何ですか。承認されるまでどのくらいかかりますか？

インドのCovid-19ワクチン候補コバキシン：コバキシンは世界中の他のワクチン候補とどのように比較されますか？ Covid-19ワクチンの世界的な競争のどこにあるのでしょうか？

コバキシンコロナウイルスワクチン候補：Bharat Biotechは7月に第I相および第II相試験を開始する予定ですが、ワクチンの試験と承認の全体的なスケジュールは不明です。

中央医薬品標準管理機構（CDSCO）は 許可されたBharatBiotech India（BBIL） 先住民が開発したCovid-19ワクチン候補である「Covaxin」のヒト臨床試験を実施する。試験は7月にインド全土で開始される予定です。

「コバクシン」とは何ですか？どのように開発されましたか？

ワクチン候補は、国立ウイルス研究所（NIV）と共同でBBILによって開発されました。 NIVは、無症候性のCovid-19患者から新しいコロナウイルスの株を分離し、5月初めにBBILに感染させました。その後、同社はそれを使用して、ハイデラバードの高封じ込め施設で不活化ワクチン（死んだウイルスを使用するワクチン）の開発に取り組みました。

ワクチンが人間に注射されると、それは殺されたウイルスであるため、感染したり複製したりする可能性はありません。死んだウイルスとして免疫系に役立つだけで、ウイルスに対する抗体反応を開始する、と同社は述べ、不活化ワクチンは通常、証明された安全記録を持っていると付け加えた。

その後、コバキシンはモルモットやマウスなどの動物で前臨床試験を実施し、安全かどうかを確認してから、CDSCOに承認を求めてヒトでの試験に移行しました。

承認はインドにとってどのような意味がありますか？

CDSCOを率いるインドの医薬品管理機構は、第I相および第II相臨床試験のBBL承認を与えています。これにより、インドは、国の症例が急増し続けているときに、国内で開発されたCovid-19ワクチンの完成に一歩近づきました。

通常は小グループで行われる最初のフェーズでは、ワクチンの投与量が安全に使用できるかどうか、ウイルスに対する免疫を構築するのに効果的かどうか、副作用があるかどうかを調べます。第2段階は、年齢や性別などの特性を使用して、ワクチンの対象となる人の説明に適合する数百人のグループで実施されます。このフェーズでは、ワクチンが調査対象の母集団に対してどれほど効果的であるかをテストします。

ワクチンが承認されるまでに、あと何段階の検査を行う必要がありますか？

ワクチンは、ほとんどの新薬と同様に、前臨床試験から始まり、数千人の患者に対して実施される第III相試験で終わる4段階の試験プロセスに従うことを目的としています。規制当局からの承認後、同社は患者へのワクチンの使用を引き続き監視し、長期的な意図しない副作用をチェックする市販後調査の詳細を提出する必要があります。

BBIL​​は7月に第I相および第II相試験を開始する予定ですが、試験および最終承認の取得の全体的なスケジュールは不明です。

現時点では、臨床試験が開始されようとしているため、ワクチンがヒトでどのように機能するかはわかりません。フェーズIとフェーズIIの成功結果に基づいて、より大規模な臨床試験に進みます。その後、規制当局の承認を受けて、ライセンスのタイムラインが設定されるとBBILは述べています。

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Covid-19ワクチン候補に取り組んでいる他のインド企業は何ですか？彼らはどの段階にいますか？

これらには、Zydus Cadila、Serum Institute of India、そして今月初めからPanaceaBiotecが含まれます。

Panaceaはまだ前臨床段階にありますが、ZydusとSerumが前臨床試験を完了し、CDSCOにヒト試験の実施の承認を申請したかどうかは明らかではありません。

コバキシンは世界中の他のワクチン候補とどのように比較されますか？

Covaxinは、BBILがグローバルなコラボレーションを通じて開発している他の2つのワクチン候補よりも高度なテスト段階に達しています。1つはトーマスジェファーソン大学と、もう1つはウィスコンシン大学マディソン校とワクチンメーカーのFluGenとのコラボレーションです。世界保健機関のCovid-19候補ワクチンのドラフトランドスケープによると、両方の候補者は現在前臨床段階にあります。

しかし、それは世界的な競争でははるかに遅れています。フロントランナーはアストラゼネカであり、オックスフォード大学の候補ChAdOx1-Sはすでに第III相試験段階にあります。セラムインスティテュートは、このワクチンを製造することに合意しています。

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Modernaは、米国国立アレルギー感染症研究所とのLNPカプセル化mRNAワクチン候補の第III相試験を開始するところです。

世界的に試験されているワクチンの中にリストされていないコバキシンを除いて、少なくとも6つの他の候補者が第I / II相試験にあり、他の5つは世界的に第I相試験にあります。

WHOによると、世界的には、Zydus CadilaのDNAプラスミドとはしかのベクターワクチン、およびCodagenixで開発されているSerumのコドン最適化されていない弱毒生ワクチンはまだ前臨床段階にあります。

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