説明：緊急使用許可会社がCovid-19ワクチンを求めているのは何ですか？
コロナウイルスワクチン：ファイザーはワクチンの緊急使用許可を申請しました。 ModernaとSerumInstitute of Indiaも、それぞれの当局に申請する予定です。プロセスとは何ですか？また、完全な承認とはどのように異なりますか？
これまでのワクチンの最速の承認は、それが開発されてから約4年半後になりました。これは、1960年代に付与されたおたふく風邪のワクチン用でした。 （ブルームバーグ写真：Alex Kraus、ファイル） 月曜日に、米国の製薬会社モデルナはそれが 緊急使用許可を申請する そのためにCOVID-19ワクチン。数日前、ファイザー 緊急使用許可を申請 ワクチンについては、BioNTechと共同で開発しました。
インドでは、アストラゼネカ-オックスフォードワクチンのバージョンを試しているセラムインスティテュートオブインディアは、今後2週間以内に緊急使用許可を求める予定であると述べています。
緊急使用許可（EUA）とは何ですか？
ワクチンや医薬品、さらには診断テストや医療機器でさえ、投与する前に規制当局の承認が必要です。インドでは、規制当局は中央医薬品標準管理機構（CDSCO）です。
ワクチンや医薬品については、試験のデータに基づいて安全性と有効性を評価した上で承認されます。実際、これらの試験のすべての段階で規制当局からの承認が必要です。これは長いプロセスであり、薬やワクチンが絶対に安全で効果的であることを保証するために設計されています。これまでのワクチン（1960年代のおたふく風邪ワクチン）の最速の承認は、開発されてから約4年半かかりました。
現在のような緊急事態では、世界中の規制当局が、医薬品が安全で効果的であることを示唆する十分な証拠がある場合に暫定承認を与えるメカニズムを開発しました。最終承認は、試験と完全なデータの分析が完了した後にのみ付与されます。それまでは、緊急使用許可（EUA）により、医薬品またはワクチンを一般に使用することが許可されています。
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プネーのセラムインスティテュートオブインディアにて。 （PTI写真） EUAはいつ付与できますか？
米国では、食品医薬品局（FDA）は、既知の潜在的な利益がワクチン（または医薬品）の既知の潜在的なリスクを上回ると判断された後にのみEUAを許可します。これは、第3相試験から十分な有効性データが生成された後にのみEUA申請を検討できることを意味します。 EUAは、フェーズ1またはフェーズ2の試験のデータのみに基づいて付与することはできませんが、これらも製品が安全であることを示す必要があります。
にとってCOVIDワクチンの場合、FDAは、フェーズ3のデータでEUAが病気の予防に少なくとも50％有効であることが示された場合にのみ、EUAの申請を検討することを指定しています。このデータは、3,000人をはるかに超える試験参加者から生成する必要があり、登録された参加者の大部分を表しています。これらの参加者は、すべての投与が行われた後、少なくとも1か月間、深刻な副作用がないかフォローアップする必要がありました。 Telegramで説明されているExpressをフォローする
インドで緊急使用許可を取得するプロセスは何ですか？
専門家や活動家は、インドの薬物規制にはEUAの規定がなく、EUAを受け取るためのプロセスは明確に定義されておらず、一貫性がないと述べています。それにもかかわらず、CDSCOは、このパンデミックの間、6月にレムデシビルとファビピラビル、7月にイトリズマブに対してCovid-19薬に緊急または制限付きの緊急承認を与えてきました。
これらの承認の背後にあるストーリーはまだわかりません。臨床試験データはどこにも公開されておらず、各薬剤について従われたプロトコルも見ていません、とCiplaの弁護士兼元グローバルゼネラルカウンセルであるMuraliNeelakantanは述べています。およびGlenmarkPharmaceuticals。
米国FDAの規制は、EUAを受け取るための条件とプロセスについて明確です。インドでは、緊急または制限付きの使用に使用される可能性がほとんどない条項を見つけようとして法律全体を調べましたが、それを許可する条項はまだ見つかりませんでした。
彼はまた、イトリズマブのように、インドで制限された緊急承認を受けた薬のいくつかは、その後、国のCovid-19臨床管理ガイドラインに含まれていなかったことを観察しました。 ：それで、「承認」の根拠は何でしたか、そしてなぜそれが治療プロトコルに含まれるのに十分ではないのですか？彼は言った。
では、Covid-19ワクチンはどのようにしてインドでEUAを取得するのでしょうか？
それはまだ明確に説明されていません。政府高官は以前に言った このウェブサイト 他の場所で承認されたワクチンを発売しようとしている企業は、それがインドの人々に安全で効果的であることを証明するために地元の試験を実施しなければならないでしょう。
アストラゼネカ-オックスフォード候補（AZD1222）の場合、インドのセラムインスティテュートは、インドの約1,600人の参加者に対してそのバージョンであるCovishieldの試験を実施しています。 Bharat Biotechは現在、ワクチンであるCovaxinの第3相試験を実施しており、EUAのCDSCOに近づくことはないと述べています。 Reddy’s Laboratories（DRL）は、ロシアのスプートニクVワクチンの第2/3相試験を開始することを望んでいます。 EUAを求める予定があるかどうかは不明です。
SIIのCEOであるAdarPoonawallaは、同社は2週間以内にEUAを申請する予定であると述べていますが、そのプロセスは特定していません。彼は以前、AZD1222が英国のような国でEUAを受け取った後にのみ、SIIがそのような承認を求めてCDSCOに近づくことをほのめかしていました。
過去2週間で、アストラゼネカとオックスフォード大学はワクチンの有効性に関する中間調査結果を発表し、EUAまたは追加の試験を実施する許可を得るために、これらをまとめて科学雑誌にまとめ、世界中の規制当局に働きかけます。 SIIは、インドでの小規模な試験の結果と世界的な試験からのより大きなデータセットに基づいて、EUAがインドでワクチンをより早く販売することを推進する可能性があります。
この図のModernaのロゴには、COVID-19 –コロナウイルスワクチンと医療用スライイングのラベルが付いたバイアルが入った小さな買い物かごが配置されています。 （ロイター：Dado Ruvic /イラストレーション） EUAはどのくらいの頻度で付与されていますか？
EUAは比較的最近の現象です。ジョンズホプキンスブルームバーグ公衆衛生学校の公衆衛生実践およびコミュニティエンゲージメント担当副学部長であるジョシュアシャーフスタインによると、FDAは2009年に民間人に最初のEUAを付与しました。最初のEUAは、H1N1感染症の治療のために幼児および幼児にタミフル薬の使用を許可しました。
それ以来、EUAはいくつかの医薬品、診断薬、人工呼吸器やPPEなどの機器に付与されていますが、ワクチンには付与されていません。 EUAは、宣言された公衆衛生上の緊急事態でのみ許可されます。以前のEUAは、エボラウイルスの蔓延中に発生しました。 ジカ ウイルスとMERSコロナウイルス。
インドを含むCovid-19の治療のためにEUAを受けたレムデシビルまたはファビパリルは、他の病気のために承認された既存の薬です。広範な試験なしではCovid-19患者に投与することはできませんでしたが、限られた試験で特定の条件で有望であったため、EUAを通じてCovid-19患者に再利用されました。
EUAのみが許可されている製品を使用することにリスクはありますか？
米国FDAによると、製品はEUAのみが許可されており、完全な承認は受けていないことを一般の人々に通知する必要があります。たとえば、Covid-19ワクチンの場合、人々は既知および潜在的な利益とリスク、およびそのような利益またはリスクの程度が不明であり、ワクチンを拒否する権利があることを知らされなければなりません。
人々がワクチンの接種を拒否する選択肢があるかどうかについては、現在も議論が続いています。ちなみに、国民に予防接種を義務付けている国はありません。当初、すべてのワクチンは緊急使用許可にのみ配備される可能性があります。それぞれの当局からの最終承認には、数か月または数年かかる場合があります。
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