説明：オックスフォードのCovid-19ワクチンエラーからの重要なポイントは次のとおりです
アストラゼネカ-オックスフォードワクチンの試験結果の後、投薬の間違いが90％の有効性報告につながったことが明らかになりました。これは、このワクチンについて、そして一般的な試験についてどのような質問を提起しますか？
半分の用量とそれに続く完全な用量は、意図されたレジメンではありませんでした。 （AP経由のオックスフォード大学） のエラー アストラゼネカの裁判-オックスフォード大学COVID-19ワクチン 、AZD1222は、パンデミック時のワクチン臨床試験の処理方法に疑問を投げかけています。これが重要な理由であり、今何をする必要があるかです。
エラーは何でしたか？
月曜日に、オックスフォードとアストラゼネカは、AZD1222が最大90％の有効性を持つ可能性があると述べました—半用量で投与され、1か月後に全用量で投与された場合。彼らが最初に開示しなかったことは、これらの発見は間違いの結果であるということでした。この結果の基礎となった英国の約3,000人の参加者は、そもそも低線量が与えられるとは考えられていませんでした。
この啓示は、アストラゼネカとオックスフォードがこれらの試験を実施している方法についての疑問を追加し、一部の科学者はプロセス全体の透明性の欠如を指摘しています。
オックスフォードのワクチンエラーは、パンデミックの間に臨床試験がどのように扱われたかについての疑問を提起しました。 米国を拠点とする裁判を除いて、私はこれらの裁判がどのように監視されているかについての詳細を知りません。一元化されたDSMB（データ安全監視委員会）はありますか？発生したデータを組み合わせていますか？彼らはブラジルとイギリスで混成競技を行っているようです。なぜ他の国ではないのですか？フロリダ大学の医療統計学者であるナタリー・ディーンは水曜日にツイートした。
また、事前に指定されていない二次分析を報告することは（投薬エラーに基づいているように思われるため）望ましくありません。半量の承認を得ようとする場合は、説得力のある結果が得られるまで待つ必要があります。そうでなければ、私たちは「証拠の行き詰まり」に陥ることができます、と彼女はツイートしました。
説明インドの裁判結果は
アストラゼネカの有効性の結果は、英国とブラジルで実施された試験に基づいています。インドのセラムインスティテュートが実施している同じワクチンの試験は含まれていません。インドの裁判の結果は12月に発表される予定です。
の報告によると、開発は、開発プログラムが損傷したことを確信して、米国食品医薬品局のような規制当局が緊急使用を許可するかどうかを不確実にします。 ニューヨークタイムズ 。
プロトコルで指定されていないデータは使用できないと理解しているため、厳密な意味で、このデータ（低用量グループからの）のどれだけが規制当局への提出に使用できる可能性があるかを確認する必要があります。彼らは規制当局に通知した可能性が高いが、これは正確には「プロトコルごと」または「治療意図」分析ではなく、これは臨床試験分析が通常行われる方法である、とワクチン科学者のガガンディープ・カン教授は語った。 このウェブサイト 木曜日に。
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オックスフォードのワクチンエラーは何でしたか？ なぜエラーが発生したのですか？
オックスフォードは、英国での第3相試験に最初に使用されたワクチンバッチの製造プロセスの違いにより、2,741人の英国の参加者に与えられた用量が過大評価され、最初の用量として半用量が投与されたと述べています。
ワクチンの濃度を測定する方法はさまざまですが、低用量が使用されていることが明らかになった場合、規制当局と話し合い、低用量/高用量と高用量/高用量の両方をテストする計画に合意しました。大学は、第III相試験に両方のアプローチを含めることを可能にしたと述べた。これで濃度の測定方法が確立され、ワクチンのすべてのバッチが同等になるようになりました。
生命倫理と公衆衛生の独立コンサルタント、研究者、教師であり、医療倫理学会の共同創設者であり、Indian Journal of Medical Ethicsの編集者であるアマール・ジェサニ博士は、これらの誤りが忍び込んだ可能性がある理由は2つあると述べています。
1つは急いでCOVIDパンデミックの最中にワクチン試験が実施されています…彼らはワクチン開発のさまざまな段階を圧縮しようとしています。二つ目は、企業が早くも市場を獲得するために互いに争っているということです。
オックスフォードワクチンエラーが発生するのはなぜですか？ そのようなエラーに対してどのようなチェックとバランスがとられていますか？
この場合、この間違いは、アストラゼネカが米国の裁判でさらに研究するつもりであるという潜在的に肯定的な発見をもたらしましたが、投薬が逆であった場合、それはひどく終わった可能性があります。
この場合、エラーが発生した方向は悲劇ではありませんでした。過剰摂取は害を引き起こす可能性があります。過少投与は通常そうではない、とカン博士は言った。
臨床試験では、すべてが正確にプロトコル化されており、試験のすべての参加者間で統一されている必要があります。通常、このレベルのエラーが発生することはありません、とジェサニ博士は言いました。
しかし、プロトコルの逸脱はまだ臨床試験で一般的である、とカン博士は言いました。
オックスフォードワクチンエラー：そのようなエラーに対してどのようなチェックとバランスがとられていますか？ サンプルの誤ったラベル付け、データ品質の問題、冷凍庫の故障—これらはすべて必ず発生します。エラーや逸脱が違いを生む場合もあれば、そうでない場合もありますが、調査を中止し、何が起こっているのかを調査してから続行することをお勧めします。
エラーが発生します。重要なのは、調査プロトコルは何をすべきか、どのように行うかを説明するガイダンス文書であり、監視は可能な限り多くのエラーを防ぐためのアプローチであるということです。どんな種類の臨床試験でも、最善の努力にもかかわらず、プロトコルの逸脱がある可能性があります。あなたはそれを記録しなければならない、と彼女は付け加えた。
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これらの参加者は裁判から除外されるべきでしたか？
カン博士によると、エラーがワクチンの初回投与量を減らすことであったことを考えると、これらの参加者を進行中の試験から除外することは非倫理的であると考えられるかもしれません。あなたはこれらの人々を募集し、利他主義の精神であなたのボランティアが一般大衆に利益をもたらすと彼らに伝えました。 「申し訳ありませんが、間違いを犯したためにすべての努力が無駄になっているので、今はやめます」と言う余裕はありますか？あなたは実際に（このワクチンの）適切な用量が何であるかを知らず、これはワクチンについてもっと理解する機会になるかもしれないと彼女は言いました。
それでも、彼女は言った、私はもっと透明性があったことを望みます—多分それはビッグファーマに尋ねるには多すぎますが、この緊急事態では、どこでも誤った情報と論争があり、プロトコルと論文を公開し、情報を共有することによって絶対に開かれています詳細は、はるかに役立ちます。 ExpressExplainedがTelegramに追加されました
オックスフォードのワクチンエラーは、インドのCovishieldに疑問を投げかけますか？ これは、AZD1222に基づくインドのCovishieldに疑問を投げかけますか？
一部の専門家によると、ワクチンの能力を完全に疑うべきではありません。
英国とブラジルの武器が60％を超える有効性を考え出しているという事実は、このワクチンが機能していることを意味します…そして、WHO、FDA、およびDCGIからのガイダンスで50％を目指していたとKang博士は言いました。
しかし、規制当局がデータをレビューし、これが持つ価値のあるワクチンであると確信するまで待つ必要があります。なぜなら、規制当局は科学者が科学雑誌で読むことができるよりもはるかに詳細になることを理解することが重要だからです。
現在必要なのは、インドでCovishieldをテストしているSerum Institute of India（SII）が、最初に半分の用量でこのワクチンをテストできる追加の研究のプロトコルを迅速に提出することです。
血清は、アストラゼネカの研究からのすべてのデータをDCGIと共有するように依頼し、Covishieldで非常に迅速な免疫原性研究を行って、続行できる適切な用量を決定する必要があります。低用量は、用量を2倍にすることができることを意味します。カン博士は言った。
同時に、この事件は、インドの企業でさえ裁判を行う方法の透明性を高めるための目覚めの呼びかけでもあるはずです。
セラムインスティテュートがここでCovishieldをテストしている投与量もわかりません…アストラゼネカの臨床試験の完全なプロトコルを読んで、エラーについて判断することができます。セラムインスティテュートオブインディアのプロトコルのためにそれを行うことができますか？ジェサニ博士は言った。
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