説明：Covid-19用のZydus CadilaのZyCov-Dワクチンのしくみと、その違い

Zydus Cadila ZyCov-Dワクチン：ZyCov-Dは、プラスミドDNAワクチン、または「プラスミド」として知られるDNA分子のタイプの遺伝子操作された非複製バージョンを使用するワクチンです。

ZyCov-Dは、中央政府のバイオテクノロジー部門とインド医学研究評議会の支援を受けて開発されました。 （ファイル）

アーメダバードに本拠を置くZydusCadilaは、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）に申請し、そのCovid-19ワクチンであるZyCov-Dの緊急使用許可（EUA）を求めています。規制当局によって承認された場合、ZyCov-Dは 世界初のDNAワクチン SARS-CoV-2の感染に対して。

ZyCov-Dワクチンとは何ですか？どのように機能しますか？

ZyCov-Dは、プラスミドDNAワクチン、または「プラスミド」として知られるDNA分子のタイプの遺伝子操作された非複製バージョンを使用するワクチンです。

この場合のプラスミドは、Covid-19を引き起こすコロナウイルスであるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質を作るための指示でコード化されています。ワクチン接種は、レシピエントの体内の細胞にコードを与えるので、彼らはウイルスのとがった外層を作り始めることができます。免疫系はこれを脅威として認識し、それに応じて抗体を開発することが期待されています。

現在、ほとんどのCovid-19ワクチンは2回接種されており、単発ワクチンも2回接種されています。対照的に、ZyCov-Dは、1回目と2回目、2回目と3回目のショットの間に28日間隔で、3回の投与で投与されます。

ワクチンのもう一つのユニークな点は、それが与えられる方法です。針は使用されません—代わりに、バネ式の装置が、皮膚を貫通する狭くて正確な流体の流れとしてショットを送ります。

ZyCov-Dは、中央政府のバイオテクノロジー部門とインド医学研究評議会（ICMR）の支援を受けて開発されました。

ワクチンはどれくらい安全で効果的ですか？

ZyCov-Dは、合計28,000人を超える参加者が参加するフェーズ1、2、および3の臨床試験でテストされています。これらの参加者の1000人は12歳から18歳の間でした。

2020年12月、ZydusGroupのPankajR Patel会長は、試験の最初の2つのフェーズで、ワクチンが安全で免疫原性があることを示したと述べました。

これまでの試験データによると、ワクチンは、ワクチンを接種しなかった人と比較して、投与を受けた人のCovid-19の症候性の症例を67％近く減らすことができました。これは、第3相試験でワクチン接種されたCovid-19の79から90のRT-PCRで確認された症例に基づいている、とZydusCadilaのマネージングディレクターであるSharvilPatel博士は述べた。

試験データによると、ワクチンの2回の投与は、人々がCovid-19の重度の症状を発症するのを防ぎ、死を防ぐのに十分であるようです。

このワクチンはデルタ変異体に対してどのように効果がありますか？

ZyCov-Dの大規模な第3相試験は、Covid-19の第2波のピーク時に、全国の50の臨床試験サイトで実施されました。同社は、これにより、ワクチンの有効性が再確認されたと考えています。 デルタバリアント コロナウイルスの。

血清（監視）検査で発見されたすべての菌株の99％がデルタ変異体であったことをご存知でしょう…私たちのデータは4月、5月、6月のピークでしたとパテル博士は言いました。

同氏は、必要に応じてZyCov-Dをアップグレードして、他の懸念のある変異株や、より感染性または毒性の強い変異株を標的にすることができると述べた。同社は現在、これらの変異体を中和するワクチンの現在の有効性を研究するための構造を作成しています。

ワクチンに懸念はありますか？

Patel博士によると、同社はZyCov-Dの第1相臨床試験からのデータを提出しており、これはピアレビューのためにプレプリントサーバーで公開する準備がほぼ整っています。公開用のフェーズ2データも準備中ですが、まだ進行中のフェーズ3トライアルのデータには、さらに4〜6か月かかります。

公衆衛生活動家は、ワクチンの安全性と免疫原性（免疫応答を促す能力）について、これまでのところ、人間の臨床試験からの科学的証拠はほとんど発表されていないことを指摘しています。

歴史的に、DNAワクチンについては、理論的には細胞のDNAに組み込まれたり、自己免疫疾患を引き起こしたりする可能性など、いくつかの安全上の懸念が提起されてきました。

しかし、医師でワクチン研究者のマーガレット・ア・リュー博士は、MDPIに掲載された2019年の記事で、これまでのところ、前臨床試験と注意深い臨床モニタリングの両方で、DNAワクチンが自己免疫を誘発または悪化させないことが示されています…。

ZydusCadilaのDrPatelは、DNAワクチンは本質的に非感染性であると述べました。それらは、ワクチン増強疾患のリスクを最小限に抑えるウイルスベクターのような他の潜在的に有害な粒子の使用を伴わない、と彼は言った。

ここで何が起こりますか？

規制当局は、Zydus Cadilaによる緊急使用許可の申請（他の国ではEUAと呼ばれます）を通過して、不足している情報をチェックします。その後、CDSCOのSubject Expert Committee（SEC）の会議が開催されます。この会議中に、会社はデータを提示し、EUAの主張をします。

提出され提示されたデータに基づいて、SECはワクチンがEUAに推奨されるべきかどうかを決定します。また、12歳から18歳までの青年におけるこのワクチンの使用を裏付ける十分なデータがあるかどうか、ワクチンの2回投与が免疫応答を促進するという会社の調査結果にメリットがあるかどうかなどの詳細も調べます。これは、3回投与レジメンに相当します。

クリアされた場合、このワクチンはいつまでに利用可能になり、費用はどのくらいかかりますか？

Zydus Cadilaは、年間最大1億2000万回分の投与量を製造するための新しい施設を設立しています。これは、1年に最大4000万人がZyCov-Dの3回の接種を受けることができることを意味します。

パテル博士によると、新しい施設は今月末までに準備が整い、8月中旬までに生産が開始される予定です。同社はそれ以降、毎月1,000万回分を生産し、12月までに5,000万回分を国に供給することを望んでいます。

同社はワクチンの価格をまだ決定していない、とパテル博士は語った。

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